요구사항 정리
고객과 적용 규제 요구를 품질 절차에 반영합니다.
YOUR NEXT DIRECTION
기업의 현재를 살피고,
필요한 준비를 함께합니다.
2014년부터기업과 함께한 경험
1,000+ 기업인증 · 자금 · R&D 수행
의료기기 품질경영의 기준을, 기업의 실행 체계로.
핵심 답변
ISO 13485은 어떤 인증인가요?
ISO 13485은 의료기기 품질경영시스템에 관한 국제표준입니다. 의료기기의 설계·제조·유통 등 생애주기 활동 또는 관련 공급·서비스를 수행하는 조직에 적용을 검토할 수 있으며, 기업의 업무에 맞는 관리 기준과 운영 기록을 정비합니다.
궁금한 질문 바로 보기 ↓비젠플러스의 접근
기업의 현재 준비 수준과 해당 제도의 조건을 비교해, 우선순위와 필요한 자료를 안내합니다.
인증으로 정비하는 핵심 영역
위험과 공정 관리
제품 특성에 맞춰 위험과 공정을 관리합니다.
기록과 추적성
품질 기록과 추적성 관리 체계를 정비합니다.
우리 기업, 어떤 조건을 확인할까요?
| 구분 | 확인할 내용 |
|---|---|
| 적용 대상 | 의료기기의 설계·제조·유통 등 생애주기 활동 또는 관련 공급·서비스를 수행하는 조직 |
| 인증 범위 | 사업장·제품·서비스와 실제 업무를 기준으로 심사 대상 범위를 정합니다. |
| 운영 준비 | 관련 요구사항을 업무에 반영하고 운영 기록과 개선 활동을 준비합니다. |
함께 확인해 주세요
인증 심사와 발급은 독립된 인증기관이 수행하며, 비젠플러스는 진단·체계 정비·심사 준비를 지원합니다. 적용 판과 개정·전환 일정, 인증기관의 인정 범위는 진행 전에 확인합니다.
복잡한 준비를, 명확한 순서로.
비젠플러스가 안내하는 검토·준비 흐름입니다. 기업 상황과 기관 절차에 따라 세부 일정은 달라질 수 있습니다.
- 01
현황·적용 범위 진단
- 02
요구사항·운영 체계 정비
- 03
운영 점검·심사 준비
- 04
인증기관 심사·후속 개선
PREPARATION상담 후, 필요한 자료를
상담 후, 필요한 자료를
차근차근 안내합니다.
모든 서류를 준비하지 않아도
현재 상황부터 상담할 수 있습니다.
- 제품군·사업 활동 및 적용 규제 자료
- 설계·공정·공급자 관리 절차
- 위험 관리·검증 및 추적성 기록
- 품질 기록·내부심사·경영검토 자료
우리 기업에 해당하는지 궁금하신가요?
ISO 13485 의료기기 품질경영 상담하기 ↗자주 묻는 질문
ISO 13485 인증이 의료기기 허가를 대신하나요?
품질경영시스템 인증과 제품의 허가·등록은 구분됩니다. 진출 국가와 제품별 규제 요구사항을 별도로 확인해야 합니다.
준비는 어디에서 시작하나요?
현재 업무와 보유 자료를 살펴보고 적용 범위와 보완 과제를 정리합니다. 비젠플러스는 진단 결과를 바탕으로 준비 순서를 안내합니다.
누가 인증서를 발급하나요?
ISO가 직접 발급하지 않습니다. 독립된 인증기관이 심사와 발급을 수행하므로 해당 표준과 인증 범위에 대한 기관의 역량을 확인합니다.
공식 근거
ISO 공식 표준 소개와 인증 안내를 바탕으로 정리했습니다. 적용 판과 개정·전환 일정은 진행 시 확인하며, 심사와 발급은 독립된 인증기관이 수행합니다.
LET’S MOVE FORWARDISO 13485 의료기기 품질경영,
ISO 13485 의료기기 품질경영,
함께 방향을 찾겠습니다.
기업의 현재 상황을 들려주세요.
필요한 검토와 준비사항을 안내하겠습니다.
카카오톡 상담연결 준비 중
카카오톡 상담 채널을 준비하고 있습니다.
현재는 전화 또는 아래 상담신청을 이용해 주세요.
양식을 작성하면 상담신청이 접수됩니다.
담당자가 내용을 확인한 후 연락드리겠습니다.